15/8/2026
Στην ανάκληση 39 παρτίδων δύο φαρμακευτικών προϊόντων προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από ενημέρωση των κυπριακών αρχών για εθελοντική ανάκληση των συγκεκριμένων παρτίδων για προληπτικούς λόγους.
Η απόφαση αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα CLONOTRIL TABLET 2MG/TAB και METHYLDOPA/REMEDICA F.C.TAB 250MG/TAB, τα οποία χρησιμοποιούνται αντίστοιχα στην αντιμετώπιση της επιληψίας και της υπέρτασης.
Παρασκευαστής των δύο προϊόντων είναι η εταιρεία REMEDICA LTD, με έδρα τη Λεμεσό της Κύπρου.
Γιατί αποφασίστηκε η ανάκληση
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, κατά τη διάρκεια προγράμματος παρακολούθησης της φυσικοχημικής σταθερότητας ορισμένων προϊόντων διαπιστώθηκαν αποτελέσματα που βρίσκονταν εκτός των προβλεπόμενων προδιαγραφών.
Με απλά λόγια, οι έλεγχοι που γίνονται για να διαπιστωθεί εάν ένα φάρμακο διατηρεί τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά του σε όλη τη διάρκεια ζωής του έδειξαν αποκλίσεις σε συγκεκριμένες παρτίδες.
Η σχετική ενημέρωση έφθασε στον ΕΟΦ στις 14 Αυγούστου μέσω του συστήματος επείγουσας ειδοποίησης των κυπριακών αρχών. Η ανάκληση χαρακτηρίζεται προληπτική.
Άμεση απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων
Ο ΕΟΦ ζητά από την ΙΦΕΤ ΜΑΕ να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων και να προχωρήσει στην απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά.
Παράλληλα, τα παραστατικά που αφορούν την ανάκληση πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Η απόφαση αφορά αποκλειστικά τις παρτίδες που περιλαμβάνονται στον σχετικό πίνακα της ανακοίνωσης του ΕΟΦ.
Η απόφαση του ΕΟΦ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. πρωτ. ΕΟΦ 102652/14-8-2026 ενημέρωση των Κυπριακών Αρχών με το σύστημα επείγουσας ειδοποίησης (ras) για την εθελοντική ανάκληση αριθμού παρτίδων για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα για προληπτικούς λόγους.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, για τα φαρμακευτικά προϊόντα CLONOTRIL TABLET 2MG/TAB και METHYLDOPA/REMEDICA F.C.TAB 250MG/TAB, μετά από διαπίστωση εκτός προδιαγραφών αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια προγράμματος παρακολούθησης της φυσικοχημικής σταθερότητας για ένα
αριθμό προϊόντων. Η εταιρεία ΙΦΕΤ ΜΑΕ ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Πηγή: iatropedia.gr