14/7/2023
Σε ολόκληρο τον κόσμο, περίπου 55 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν σήμερα από άνοια. Ενα 70% των ανθρώπων αυτών πάσχει από Αλτσχάιμερ. Και σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δύο στους τρεις ανθρώπους που ζουν με αυτήν τη νευροεκφυλιστική νόσο είναι γυναίκες.
Την περασμένη εβδομάδα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε πλήρως τη λεκανεμάμπη, μία πολυδιαφημισμένη φαρμακευτική ουσία, η οποία, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής που δημοσιεύτηκε πέρυσι στη New England Journal of Medicine (NEJM), επιβραδύνει τον ρυθμό γνωστικής έκπτωσης σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο Αλτσχάιμερ κατά 27% – ένα μέτριο αλλά στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική Αρχή αναμένεται να λάβει τη δική της απόφαση το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους. Με βάση, ωστόσο, ένα συμπληρωματικό παράρτημα της κλινικής δοκιμής, που δημοσιεύτηκε μόλις πρόσφατα, επίσης στη NEJM, οι αναλύσεις υποομάδων έδειξαν πως το φάρμακο επιβραδύνει τον ρυθμό γνωστικής έκπτωσης πολύ λιγότερο στις γυναίκες (12%) σε σύγκριση με τους άνδρες (43%). Είναι λοιπόν λιγότερο αποτελεσματικό σε εκείνες που μοιάζει να το χρειάζονται περισσότερο;
Το φύλο των ασθενών
Οπως επισημαίνει το Axios, αυτή η διαφορά ανάμεσα στα φύλα, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της λεκανεμάμπης, δεν θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική, που σημαίνει ουσιαστικά, σύμφωνα με την ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Eisai, η οποία δημιούργησε το νέο φάρμακο από κοινού με την αμερικανική βιοτεχνολογική εταιρεία Biogen, ότι απλά έτυχε: η κλινική δοκιμή, επεσήμανε η Eisai, δεν σχεδιάστηκε ώστε να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της λεκανεμάμπης ανάλογα με το φύλο. «Είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες», επέμεινε η Σόμπχα Ντάντα, αντιπρόεδρος βιοστατιστικής και κλινικής ανάπτυξης στην ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία.
Από τη στιγμή που δεν δόθηκε εξαρχής πρωταρχική σημασία στο φύλο των ασθενών που συμμετείχαν στη δοκιμή, και ενδεχομένως άνδρες και γυναίκες να μην ήταν πραγματικά συγκρίσιμοι, «δεν μπορεί κανείς να συναγάγει πραγματικά συμπεράσματα από αυτή τη διαφορά», σχολίασε από την πλευρά του ο καθηγητής του Johns Hopkins και κορυφαίος ερευνητής της νόσου Αλτσχάιμερ παγκοσμίως, Κωνσταντίνος Λυκέτσος. «Ας μην ξεχνάμε πως δεν γνωρίζουμε αν στην αφετηρία οι άνδρες και οι γυναίκες διέφεραν όσον αφορά τη σοβαρότητα της νόσου ή μια σειρά άλλων μεταβλητών», επεσήμανε.
Μέρος της εξίσωσης
Υπάρχουν όμως στις ΗΠΑ και κάποιοι ειδικοί οι οποίοι λένε πως τα αποτελέσματα που αποκάλυψε το συμπληρωματικό παράρτημα της κλινικής δοκιμής θα επηρεάσουν τις συζητήσεις με γυναίκες ασθενείς τους για το κατά πόσο πρέπει να λάβουν το φάρμακο. «Δεν νομίζω ότι είναι αρκετά ώστε να πούμε πως καμία γυναίκα δεν πρέπει να το πάρει», δήλωσε χαρακτηριστικά ο Αλβάρο Πασκουάλ-Λεόνε, καθηγητής νευρολογίας στο Χάρβαρντ. «Ομως η σχέση κινδύνου – οφέλους, που είναι πάντα περίπλοκη λόγω πολλών πραγμάτων, θα πρέπει να συμπεριλάβει το φύλο ως μέρος της εξίσωσης».
Η κλινική δοκιμή έδειξε πως η λεκανεμάμπη μπορεί να προκαλέσει οίδημα και αιμορραγία στον εγκέφαλο. «Θα δίσταζα ακόμα περισσότερο να το συνταγογραφήσω σε γυναίκες, διότι δεν θεωρώ πως τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων», επεσήμανε η Ρεσμά Ραματσαντράν, βοηθός καθηγήτρια στην Ιατρική Σχολή του Γέιλ.
Σε κάθε περίπτωση, δεδομένου ότι η Medicare, η ασφάλιση για τους ηλικιωμένους που υποστηρίζεται από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, απαιτεί από τους ασθενείς, προκειμένου να καλύψει το επίμαχο φάρμακο, να καταγράφονται σε μητρώο, πιθανόν μελλοντικά να προκύψουν επιπλέον χρήσιμα στοιχεία για το πόσο καλά λειτουργεί η λεκανεμάμπη σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες.
Πηγή: https://www.in.gr
Πηγή φωτογραφίας: https://secure.gravatar.com
