Τα παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης της ζολπιδέμης εξασφάλισε η Σellas

137

11/12/2013

Tα παγκόσμια δικαιώματα για τη ζολπιδέμη, ένα πολλά υποσχόμενο φάρμακο, για τη θεραπεία της Νόσου του Πάρκινσον (ΝΠ) και της Προοδευτικής Υπερπυρηνικής Παράλυσης (ΠΥΠ), καθώς και για άλλες εκφυλιστικές νόσους των βασικών γαγγλίων, εξασφάλισε η ΣELLAS Life Sciences Group.

Η ζολπιδέμη είναι ένα φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία της αϋπνίας. Είναι βραχείας δράσης και ανήκει στην κατηγορία των ιμιδαζοπυριδινών, που ενισχύει τη δράση του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), έναν ανασταλτικό νευροδιαβιβαστή, μέσω πρόσδεσης στους υποδοχείς GABA A, στην ίδια θέση με τις βενζοδιαζεπίνες.

Η Σellas έχει ως στόχο να εισάγει τη ζολπιδέμη σε κλινικές μελέτες Φάσης II, και να αναλάβει την ανάπτυξη, τη διανομή και τις πωλήσεις για τις ανωτέρω ενδείξεις, διατηρώντας τα πνευματικά δικαιώματα του φαρμάκου. 

Προκειμένου να επιταχύνει την ανάπτυξη της ζολπιδέμης για ΝΠ και ΠΥΠ, η Σellas θα ξεκινήσει αρχικά να διεξάγει κλινικές μελέτες σε κέντρα της Ευρώπης και στη συνέχεια των ΗΠΑ. Η Σellas σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινική μελέτη φάσης ΙΙ με ζολπιδέμη από το δεύτερο τρίμηνο του 2014 και αναμένεται να την ολοκληρώσει μέχρι το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2015. 

Εδώ πρέπει να σημειωθεί ότι η(οι) ένδειξη(-εις) έχουν προστασία πατέντας και ότι το φάρμακο θα αναπτυχθεί μέσω της ρυθμιστικής οδού 505 (b)(II) και μέσω ταχείας οδού έγκρισης ενώ θα γίνουν προσπάθειες για χαρακτηρισμό του ως ορφανό φάρμακο από τους οργανισμούς φαρμάκων τόσο των ΗΠΑ όσο και της Ευρώπης (FDA και EMA αντίστοιχα).

Η εταιρία θα καταθέσει το πρόγραμμα ανάπτυξης της ζολπιδέμης στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) προς έγκριση με επιταχυνόμενες διαδικασίες (fast-track) για τη ΝΠ και με ένδειξη ορφανού φαρμάκου για την ΠΥΠ. Επιπλέον, θα αναπτύξει μια καινοτόμα μορφή χορήγησης της ζολπιδέμης για τις καθορισμένες ενδείξεις, καθώς και για την ήδη εγκεκριμένη ένδειξη για την αντιμετώπιση της αϋπνίας.

Η Νόσος του Πάρκινσον επιφέρει σημαντική οικονομική επιβάρυνση για τους περισσότερους από 4 εκατομμύρια ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, τις οικογένειές τους και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, με συνολικό κοινωνικό – οικονομικό κόστος που υπερβαίνει τα 30 δισεκατομμύρια ευρώ. Τα μεγέθη αυτά καταδεικνύουν την ανάγκη ιατρικής έρευνας για μια πιο αποτελεσματική θεραπεία για τη ΝΠ.

Η Προοδευτική Υπερπυρηνική Παράλυση είναι μια σπάνια νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που προσβάλλει περίπου 1 σε κάθε 100.000 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών. Η ΠΥΠ είναι μια χρόνια πάθηση με προοδευτική επιδείνωση, η οποία επηρεάζει πολλά τμήματα του εγκεφάλου και κυρίως την κίνηση των οφθαλμών.

Τα πρώτα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών που έχουν διεξαχθεί από τον καθηγητή Αντόνιο Ντανιέλε, του Καθολικού Πανεπιστημίου της Ρώμης, και τα ευρήματα πολλών πρωτότυπων δημοσιεύσεων, συμπεριλαμβανομένης και μίας στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine, έδειξαν ότι η χορήγηση ζολπιδέμης μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα περισσότερα από τα συμπτώματα της ΝΠ, ακόμη και μετά από μία μόνο δόση σε ασθενείς με βαριά μορφή της νόσου, κατά τρόπο που παρατηρείται μέχρι σήμερα μόνο με τα πλέον ισχυρά φάρμακα διαθέσιμα για τη ΝΠ. Στη ΝΠ σε αντίθεση με τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, η Ζολπιδέμη μπορεί να έχει και αντι-δυσκινητική δράση, γεγονός που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευεργετικό σε ασθενείς με προχωρημένη ΝΠ, ενώ μπορεί επίσης να βελτιώσει και την ικανότητα αντίληψης. 

«Υπάρχει μια σοβαρή ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία των ασθενών με ΝΠ και ιδιαίτερα αυτών με σοβαρότερες μορφές της νόσου αλλά και παρκινσονικά σύνδρομα, καθώς σήμερα οι υπάρχουσες φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι επαρκείς», δήλωσε ο Δρ Ντανιέλε. «Οι μελέτες αυτές ευελπιστούμε να αποδείξουν ότι η ζολπιδέμη μπορεί να αποτελέσει ένα εντυπωσιακά αποτελεσματικό φάρμακο-το οποίο θα εμπλουτίσει τη θεραπευτική φαρέτρα για τη θεραπεία της ΝΠ, της ΠΥΠ και άλλων νευρολογικών παθήσεων- και να αναδείξουν τις ουσιαστικές του δυνατότητες και την ασφάλεια του».

Ο Δρ Ντανιέλε αναφέρει περαιτέρω πως «οι πιλοτικές μελέτες δείχνουν ότι η ζολπιδέμη μπορεί να βελτιώσει τα κινητικά συμπτώματα σε ασθενείς με ΝΠ και ΠΥΠ. Σε ασθενείς με προχωρημένη ΝΠ, οι οποίοι ανταποκρίνονται ελάχιστα στη φαρμακολογική θεραπεία, οι αντιπαρκινσονικές δράσεις της Ζολπιδέμης είναι ακόμη πιο αξιοσημείωτες, καθώς έχει παρατηρηθεί ακόμα και χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών της ζολπιδέμης και ιδίως της υπνηλίας».

Ο Δρ Γκούντερ Χουγλινγκερ, διευθυντής του Τμήματος Μεταφραστικής Νευροεκφύλισης στο Γερμανικό Κέντρο Νευροεκφυλιστικών Ασθενειών, καθηγητής Νευρολογίας στο Τεχνικό Πανεπιστήμιο του Μονάχου και επικεφαλής της Διεθνούς Ομάδας Μελέτης της ΠΥΠ δήλωσε «ενθουσιασμένος που είμαι μέλος της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Επιτροπής της Σellas. Είμαι πεπεισμένος ότι η ζολπιδέμη μπορεί να αποτελέσει μια πρωτότυπη και καινοτόμα θεραπεία για την αντιμετώπιση της ΠΥΠ. Επιθυμία μου είναι να ανακαλυφθούν νέα και ελπιδοφόρα φάρμακα για αυτή τη σπάνια ένδειξη και η νέα αυτή θεραπευτική προσέγγιση να αλλάξει το τρέχον μοντέλο θεραπείας της εξουθενωτικής αυτής ασθένειας».

«Αξιοποιούμε τις στρατηγικές ανάπτυξης φαρμάκων με τρόπο ώστε να βελτιστοποιηθεί το ποσοστό επιτυχίας της διαδικασίας κλινικής ανάπτυξης και μας ενδιαφέρουν σε μεγάλο βαθμό τα φάρμακα με δυνατότητα ευρείας ή μοναδικής εφαρμογής, οι ενδείξεις ορφανών φαρμάκων, οι σοβαρές ανίατες νόσοι ή αυτές με σημαντική νοσηρότητα καθώς και καινοτόμα και πρωτοποριακά φαρμακευτικά μόρια. Συνδυάζοντας την εμπειρία μας στην ανάπτυξη φαρμάκων από αρχικές και πρωτοποριακές θετικές μελέτες με τα πλεονεκτήματα της Σellas στην παροχή επαναστατικών θεραπευτικών λύσεων για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών, έχουμε τη δυνατότητα να ανατρέψουμε το τρέχον παράδειγμα για τη θεραπεία των ΝΠ και ΠΥΠ, καθώς και να παρέχουμε και άλλες θεραπείες για σοβαρές νόσους όπως για τον διαβήτη και τον καρκίνο, χάρη στην πρόσφατη συνεργασία μας με τη Fosun Pharma» δήλωσε ο Δρ Άγγελος Στεργίου, διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της  Σellas.